À propos

BIT GROUP France (ex c2 diagnostics)

BIT GROUP France, société française de 47 collaborateurs, conçoit et commercialise des instruments de diagnostic médical in vitro (hématologie) ainsi que des réactifs.

La société a été rachetée en 2011 par le groupe Allemand BIT Analytical Instrument (350 collaborateurs) spécialisé dans la conception pour le compte de tiers de matériel médical et filiale de Messer Group.

La société bénéficie donc de la souplesse d'une PME et de l'appui d'un groupe industriel présent à l'échelle mondiale.

L'activité de BIT Group France est essentiellement tournée vers l'international auprès de clients leaders sur leurs marchés.

Offres d'emploi - BIT GROUP France (ex c2 diagnostics)

Chargé (e) d'affaires règlementaires f/hEmploi

Rattaché(e) à la Responsable Qualité, vous serez amené(e) à mettre en place les activités nécessaires au déploiement du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) au sein de la société :

Missions règlementaires sur l’ensemble des produits instruments et réactifs (missions prépondérantes sur le poste) :
- Enregistrement des documents du système qualité sur le Post Market Surveillance (PMS) pour une mise en conformité avec le nouveau règlement IVDR ;
- Veille règlementaire (selon la directive 98/79/CE, règlement IVDR, standards approuvés de la FDA) et optimisation de la base de données existante ;
- Revue des analyses d’impact avec les pilotes ;
- Revue de la base MAUDE et élaboration d’un plan d’actions sur le process PMS ;
- Mise à jour des annexes GSPR des produits développés par BIT Group France ;
- Mise à jour du dossier technique (création du modèle de document) des produits selon le modèle développé par l’équipe qualité pour une mise en conformité avec la règlementation IVDR ;
- Mise en place d’une base de données liée à la règlementation française pour la Santé, Sécurité au travail ;

- De manière ponctuelle : suivi des demandes d’enregistrement règlementaires spécifiques aux clients en collaboration avec le site sous-traitant de production en Allemagne (Notarisation, apostille, légalisation de documents en fonction des pays).

Missions Qualité (secondaires) :
- Diffusion de nouveaux documents du SMQ ;
- Mise en place d’une méthodologie d’analyse de risques sur les modes de défaillance des composants en collaboration avec la R&D ;
- Mise en place d’une méthodologie d’analyse de risque selon la norme ISO 14971 (2019) sur la partie production des réactifs en collaboration avec le responsable du service Réactif.